条件防控-应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求

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雲南網訊(記者 彭錫)2月13日,雲南省藥品監督管理局印發《關於疫情防控用醫療器械先生產後審批有關事項的通知》(以下簡稱《通知》),按照應急物資可“先生產後審批”原則,明確疫情防控用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩和醫用一次性防護服等醫療器械,生產企業具備生產條件、試生產樣品合格,向省藥監局申請,符合要求的即可生產上市,緩解我省疫情防控物資供給緊張,特別是防護用醫療器械嚴重短缺的問題。

根據《通知》,擬應急生產以上產品的生產企業,可以是原醫療器械生產企業,也可以是具備一定工業製造條件的其他行業企業。企業應達到基本的生產條件,生產的一次性使用醫用口罩應符合YY/T0969-2013的要求;醫用外科口罩應符合YYO469-2011的要求;醫用防護口罩應符GB19083-2010的要求;醫用一次性防護服應符合GB19082-2009的要求。

《通知》強調,應急生產應符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規範》等相關要求。應急生產的產品說明書、標簽除符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》外,還應在產品最小銷售單元包裝正面醒目標註“僅供防控疫情應急使用”字樣。獲准緊急生產的企業要切實加強質量管理,確保產品的安全有效,質量可控。

《通知》要求,企業根據擬生產產品要求,建立廠房,配備相應的設施設備、人員等。同時,準備緊急生產疫情防控用醫療器械申報資料。企業在符合要求的生產條件下,根據產品技術要求,按生產工藝規程試生產樣品,送省醫療器械檢驗研究院進行檢驗。並將申報資料交省藥監局進行受理。省藥監局按照《雲南省藥品監督管理局關於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告》進行應急審批,符合要求的,發給有效期為6個月的《醫療器械註冊證》。對暫不具備條件發放《醫療器械生產許可證》的,可以先生產後審批。

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